L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico endocrino-resistente, positivo ai recettori ormonali (HR+) e HER2-negativo, caratterizzato dalla mutazione del gene PIK3CA.
Il carcinoma mammario HR+/HER2− rappresenta la forma più frequente di tumore della mammella e, nei casi metastatici, la mutazione PIK3CA è presente in una quota significativa di pazienti. Questa alterazione molecolare è associata all'attivazione della via PI3K, un meccanismo biologico coinvolto nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali.
La decisione di AIFA si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III INAVO120, che ha valutato l'efficacia di inavolisib in associazione a palbociclib e fulvestrant in pazienti con malattia endocrino-resistente e mutazione PIK3CA. Lo studio ha evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione rispetto alla terapia di controllo, oltre a un beneficio anche in termini di sopravvivenza globale nei dati di aggiornamento più recenti.
L'approvazione amplia le possibilità terapeutiche nell'ambito dell'oncologia di precisione, rafforzando il ruolo della caratterizzazione molecolare del tumore nella definizione del percorso di cura. L'identificazione tempestiva della mutazione PIK3CA, attraverso i test diagnostici appropriati, rappresenta infatti un elemento sempre più rilevante per orientare la scelta del trattamento più adeguato per ciascuna paziente.
Con l'introduzione di questa nuova opzione terapeutica, il panorama delle terapie mirate per il carcinoma mammario HR+/HER2− continua ad evolversi, offrendo ai clinici ulteriori strumenti per una gestione sempre più personalizzata della malattia.
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